MŰSZAKI ADATLAP FEMOSTON 1 MG5 MG FILMTABLETTA

Femoston 1 mg/5 mg filmtabletta

műszaki

Minden tabletta ösztradiol-hemihidrátot tartalmaz, amely 1 mg ösztradiolnak és 5 mg didrogeszteronnak felel meg.

Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát 114,7 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán 379 jelzéssel (7 mm).

Lazac színű tabletták.

4.1. Terápiás javallatok

Hormonpótló terápia (HRT) ösztrogénhiányos tünetek esetén postmenopauzás nőknél, legalább 12 hónappal az utolsó menstruáció után.

A csontritkulás megelőzése posztmenopauzás nőknél, akiknél a jövőbeni törések kockázata nagy, és akik intoleranciában (vagy ellenjavallatban) szenvednek az osteoporosis megelőzésére jóváhagyott egyéb gyógyszerekkel szemben (lásd még 4.4 pont).

A 65 év feletti nők kezelésében tapasztalatok korlátozottak.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

A Femoston 1 mg/5 mg folyamatos kombinált HRT orális alkalmazásra.

Az ösztrogént és a progesztogént minden nap megszakítás nélkül adják be.

Az adagolás egy tabletta naponta, 28 napos ciklus alatt.

A Femoston 1 mg/5 mg-ot folyamatosan kell bevenni, szünet nélkül, a csomagok között.

A posztmenopauzális tünetek kezelésének megkezdéséhez és folytatásához a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni a kezelés legrövidebb időtartama alatt (lásd még 4.4 pont).

A folyamatos kombinált kezelés megkezdhető a Femoston 1 mg/5 mg-mal, a menopauza óta eltelt időtől és a tünetek súlyosságától függően. A természetes menopauzában szenvedő nőknek az utolsó természetes menstruációs vérzésük után 12 hónappal el kell kezdeniük a Femoston 1 mg/5 mg kezelést. Műtéti úton kiváltott menopauza esetén a kezelés azonnal megkezdődhet.

A klinikai választól függően az adag később módosítható.

A folyamatos szekvenciális vagy ciklikus előkészítésről áttérő betegeknek teljesíteniük kell a 28-as ciklust nap, majd váltson a Femoston 1-re mg/5 mg.

Azok a betegek, akik másik folyamatos kombinált készítményről állnak át, bármikor megkezdhetik a terápiát.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt a lehető leghamarabb be kell venni. Ha több mint 12 óra telt el, a kezelést a következő tablettával kell folytatni anélkül, hogy elfelejtette volna bevenni. Növelheti az áttöréses vérzés vagy a foltosodás esélyét.

A Femoston 1mg/5mg ételtől függetlenül bevehető.

A Femoston 1 mg/5 mg alkalmazása gyermekgyógyászati ​​populációban nem releváns.

4.3. Ellenjavallatok

• Megerősített, korábbi vagy feltételezett emlőrák

• Ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganatok (p. endometrium rák)

• Nem diagnosztizált nemi szervi vérzés

• Kezeletlen endometrium hiperplázia

• Korábbi vagy jelenlegi vénás tromboembólia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia)

• Megerősített trombofil rendellenességek (p. pl. fehérjehiány C, fehérje S vagy antitrombin, • fejezetet 4.4)

• Aktív vagy közelmúltbeli artériás thromboemboliás betegség (p. angina pectoris, miokardiális infarktus)

• Akut májbetegség vagy májbetegség kórelőzményben, feltéve, hogy a májfunkciós tesztek nem normalizálódtak

• Megerősített túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a szakaszban szereplő bármely segédanyaggal szemben 6.1

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A posztmenopauzális tünetek kezelésében a HRT-t csak olyan tüneteknél szabad elkezdeni, amelyek hátrányosan befolyásolják az életminőséget. Minden esetben legalább évente egyszer körültekintően kell értékelni a kockázatokat és előnyöket, és a HRT-t csak addig szabad folytatni, amíg az előnyök meghaladják a kockázatokat.

A korai menopauza kezelésében a HRT-vel kapcsolatos kockázatokra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak. A fiatalabb nők abszolút alacsony kockázati szintje miatt azonban az előny-kockázat arány kedvezőbb lehet számukra, mint az idősebb nőknél.

Orvosi vizsgálat és utánkövetés

A HRT megkezdése vagy újrakezdése előtt teljes személyes és családi kórtörténetet kell készíteni. A fizikai vizsgálatot (beleértve a medencét és az emlőt is) el kell végezni, figyelembe véve az elvégzendő terápiát, valamint az ellenjavallatokat és a használatra vonatkozó figyelmeztetéseket. A kezelés során ajánlott időszakos felülvizsgálatokat végezni, az egyes betegekhez igazított gyakorisággal és jellemzőkkel. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy értesítenie kell kezelőorvosát vagy nővérét minden olyan változásról, amelyet a melleiben észlel (lásd alább „Mellrák”). A vizsgálatokat, beleértve a megfelelő képalkotó technikákat (pl. Mammográfia), a jelenleg elfogadott diagnosztikai gyakorlattal összhangban kell elvégezni, a beteg klinikai igényeinek megfelelően módosítva.

Ellenőrizendő patológiák

A beteget szorosabban ellenőrizni kell, ha az alábbi állapotok bármelyike ​​fennáll, vagy ha a terhesség vagy a korábbi hormonális kezelés során súlyosbodtak. Figyelembe kell venni, hogy ezek a patológiák kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a gyógyszerrel történő kezelés során, különösen:

  • Leiomyoma (méh mióma) vagy endometriózis
  • A tromboembóliás rendellenességek kockázati tényezői (lásd alább)
  • Az ösztrogénfüggő daganatok kockázati tényezői, pl. pl. I. fokú emlőrák öröklődése
  • Magas vérnyomás
  • Májbetegségek (pl. Máj adenoma)
  • Diabetes mellitus érrendszeri érintettséggel vagy anélkül
  • Cholelithiasis
  • Migrén vagy fejfájás (súlyos)
  • Szisztémás lupus erythematosus
  • Az endometrium hyperplasia kórtörténete (lásd alább)
  • Epilepszia
  • Asztma
  • Otosclerosis
  • Meningioma

A terápia azonnali visszavonásának okai

A terápiát meg kell szakítani ellenjavallat felfedezése esetén és a következő helyzetekben:

  • Sárgaság vagy károsodott májműködés
  • A vérnyomás jelentős emelkedése
  • A migrén típusú fejfájások új megjelenése
  • Terhesség