MŰSZAKI ADATLAP Fluimucil Forte 600 mg pezsgőtabletta
FluimucilForte600 m gc o m pr i m idosefer v escentes
A Cadac o m primido pezsgő a következőket tartalmazza: Acetil c i s theine 600 m g
Asparta m o (E951) 20 m g
A segédanyagok teljes listájának áttekintése, 6.1-es verzió.
Kerek, lapos és fehér tabletták.
4.1. Terápiás javallatok
A váladék viszkozitásának csökkentése sok dolog, megkönnyítve azok kiutasítását az elváltozások és az influenza felnőttek kezelésére szolgáló folyamatokban .
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
600 mg acetil-cisztein (1 pezsgőtabletta) egyetlen dózisban. Ne lépje túl a napi 600 mg-os adagot
Gyermekek és serdülők:
Gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Vannak más alkalmasabb előadások e populáció számára
Az ügyintézés formája:
Orálisan. Reggel egyetlen adagban, az előírt adagolás szerint.
Oldjon fel egy pezsgőtablettát egy pohár vízben. A kapott oldatot közvetlenül az üvegből veszik.
Minden adag után ajánlott meginni egy pohár vizet vagy bármilyen más folyadékot, a nap folyamán bőséges mennyiségű folyadékot.
Ez a gyógyszer étellel vagy anélkül is bevehető. A gyógyszer egyidejű bevétele étellel nem befolyásolja annak hatékonyságát.
Ha a beteg 5 napos kezelés után nem javul vagy súlyosbodik, értékelni kell a klinikai helyzetet.
4.3. Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mukolitikus szerek 2 év alatti gyermekeknél légzési elzáródást válthatnak ki. Ebben a korcsoportban a légutak fiziológiai jellemzői miatt a köptetés képessége korlátozott lehet. Ezért mukolitikus szereket nem szabad 2 év alatti gyermekeknél alkalmazni (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Óvatosan kell eljárni a készítmény alkalmazásakor peptikus fekélyben vagy kórelőzményben szenvedő betegeknél, különösen a gyomornyálkahártyát irritáló egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén. Ha gyomorpanaszok jelentkeznek, a klinikai helyzetet újra kell értékelni.
A gyógyszer beadását asztmás betegeknél fogják értékelni, akiknek kórtörténetében bronchospasmus vagy egyéb súlyos légzési elégtelenség áll fenn, mivel ez fokozhatja a légutak elzáródását vagy hörgőgörcsöt válthat ki, különösen, ha inhalációval adják be.
Ha hörgőgörcs fordul elő, az acetil-cisztein beadását abbahagyják és a megfelelő kezelést megkezdik.
Az acetil-cisztein főként a kezelés kezdetén történő beadása elvékonyíthatja a hörgők váladékát, és fokozott köptetést eredményezhet. Ha a beteg nem képes hatékonyan expectorálni, akkor testhelyzet-elvezetést és aspirációt kell végezni.
Az acetil-cisztein mérsékelten befolyásolhatja a hisztamin anyagcseréjét, ezért hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek hosszú távú kezelésénél óvatosan kell alkalmazni, mivel előfordulhatnak intolerancia tünetek (fejfájás, vazomotoros rhinitis, viszketés).
Az enyhe kénes szag esetleges jelenléte nem jelzi a készítmény változását, de jellemző a hatóanyagra.
Ha 5 nap elteltével nincs javulás vagy egyéb tünetek jelentkeznek, a klinikai helyzetet újra kell értékelni.
Információk a segédanyagokról
A Fluimucil Forte 600 mg ártalmas lehet a fenilketonuriában szenvedők számára, mivel aszpartámot tartalmaz, amely a fenilalanin forrása.
A Fluimucil Forte 600 mg 5,95 mmol (137 mg) nátriumot tartalmaz, amelyet figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendben lévő betegek kezelésében.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Köhögéscsillapítók. Mivel a köhögéscsillapítók gátolják a köhögési reflexet, az acetil-cisztein alkalmazása nem ajánlott ezekkel a gyógyszerekkel vagy hörgőkiválasztást gátló anyagokkal (antikolinerg szerek, antihisztaminok ...), mivel a váladékok eltávolítása nehéz lehet.
Fémsók. Lehetséges kelátképző hatása miatt figyelembe kell venni, hogy az acetil-cisztein csökkentheti egyes fémek, például az arany, a kalcium, a vas sóinak biohasznosulását. Ebben az esetben ajánlatos a felvételeket legalább 2 órán át elhelyezni.
Az acetil-cisztein készítmények más gyógyszerekkel egyidejű feloldása nem ajánlott.
Antibiotikumok Ha az acetil-ciszteint antibiotikumokkal, például amfotericin B-vel, ampicillin-nátriummal, cefalosporinokkal, eritromicin-laktobionáttal vagy néhány tetraciklinnel együtt adják, ezek fizikailag inkompatibilisek lehetnek, vagy az antibiotikumok akár inaktiválódhatnak is. Ezekben az esetekben ajánlatos a felvételeket legalább 2 órás időközönként elválasztani. Ez nem vonatkozik a loracarbefre.
Kimutatták, hogy a nitroglicerin és az acetil-cisztein egyidejű beadása jelentős hipotenziót és a temporális artéria fokozott dilatációját eredményezi. Ha együttes nitroglicerin- és acetil-cisztein-kezelésre van szükség, a betegeket ellenőrizni kell a hipotenzió miatt, amely súlyos lehet, és figyelmeztetni kell a betegeket a fejfájás lehetőségére.
Az acetil-cisztein és a karbamazepin együttes alkalmazása a karbamazepin terápiás szintjét eredményezheti.
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Beavatkozás az analitikai vizsgálatokba
Az acetil-cisztein zavarhatja a szalicilátok meghatározásának kolorimetriás titrálási módszerét.
Az acetilcisztein zavarhatja a vizelet keton tesztjét.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Az acetilcisztein terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai adatok korlátozottak. Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett, reprodukciós toxicitásra utaló hatásokat (lásd 5.3 pont).
Elővigyázatosságból célszerű elkerülni a Fluimucil alkalmazását terhesség alatt.
Mielőtt terhesség alatt alkalmazná a gyógyszert, fel kell mérni a kockázatot és a lehetséges hasznot. Az acetilcisztein orvosi felügyelet mellett történő alkalmazása terhesség alatt ajánlott.
Nem ismert, hogy az acetil-cisztein vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Nem zárható ki a csecsemőt érintő kockázat.
Döntést kell hozni a szoptatás abbahagyása vagy a Fluimucil terápia abbahagyása vagy a mellőzése között, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a csecsemő számára és a terápia előnyeit az anya számára. Alkalmazása szoptatás alatt orvosi felügyelet mellett ajánlott.