MŰSZAKI ADATLAP PICOPREP POR ORÁLIS MEGOLDÁSHOZ
PICOPREpor belsőleges oldathoz
Minden tasak a következő hatóanyagokat tartalmazza:
10,0 mg nátrium-pikoszulfát
Könnyű magnézium-oxid 3,5 g
Vízmentes citromsav 12,0 g
Minden boríték a következőket is tartalmazza:
0,5 g kálium-hidrogén-karbonát (5 mmol (195 mg) káliumnak felel meg).
Laktóz (az aroma összetevőjeként).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Por belsőleges oldathoz.
Fehér kristályos por.
4.1. Terápiás javallatok
A Picoprep javallott felnőttek, serdülők és 1 évesnél idősebb gyermekek esetében:
- A bél kiürítése radiológiai vizsgálat vagy endoszkópia előtt.
- A bél kiürítése a műtét előtt, ha klinikailag szükséges (lásd a nyílt kolorektális műtétet a 4.4 pontban).
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek (ideértve az időseket is):
A Picoprep két tasakját a teszt ütemezett idejétől függően kell beadni:
- Az első oldott tasakot 10-18 órával a vizsgálat előtt kell beadni, majd legalább öt 250 ml-es pohár tiszta folyadékot kell elosztani több órán át.
- A második feloldott tasakot a vizsgálat előtt 4-6 órával kell beadni, majd legalább három 250 ml-es pohár tiszta folyadékot kell elosztani több órán át.
- Tiszta folyadékokat a tesztidő előtt 2 órával lehet bevenni.
Alacsony testsúlyú betegek (BMI kevesebb, mint 18) kezelésére rendelkezésre álló adatok korlátozottak. A jelzett rehidrációs rendszert ezeknél az egyéneknél nem értékelték, ezért figyelni kell a hidratáltsági állapotukat, és ennek megfelelően módosítani lehet a rendet (lásd 4.4 pont).
A gyógyszerhez mérőkanál tartozik. A sekély mérés érdekében ajánlatos a mérőkanál tetejét egy keskeny és lapos edény, például egy kés pengéjének szélével megvágni. Ezzel ¼ borítékot (4 g por) adagolunk kanálonként.
A gyermekek adagolási idejének meghatározásához olvassa el a felnőtteknek szóló utasításokat.
1-2 év: az első adag 1 evőkanál, a második adag 1 evőkanál
2 és 4 év között: az első adag 2 evőkanál, a második adag 2 evőkanál 4 és 9 év között: az első adag 1 tasak, a második adag 2 evőkanál
9 éves és idősebb: Adagolás felnőttként
Az ügyintézés formája
Adminisztráció módja: Szóbeli.
Feloszlási javallatok (Felnőttek)
Oldja fel az egyik tasak tartalmát egy pohár vízben (kb. 150 ml). Rázzuk 2-3 percig, a most kialakuló oldat szürkés, zavaros folyadék lesz, halvány narancs szaggal. Igya az oldatot. Ha meleg van, várja meg, amíg elég hűvös ahhoz, hogy meg tudja inni.
Az oldódás javallatai (gyermekpopuláció)
Oldja fel a szükséges pormennyiséget egy pohárban, amely evőkanálonként körülbelül 50 ml vizet tartalmaz. Rázzuk 2-3 percig, a most kialakuló oldat szürkés, zavaros folyadék lesz, halvány narancs szaggal. Igya az oldatot. Ha meleg van, várja meg, amíg lehűl, hogy megitta.
Dobja el a megmaradt boríték tartalmát.
A teljes tasak 4–9 éves gyermekek feloldására vonatkozó utasításokat a felnőtteknek szóló útmutatóban találja.
A tesztet megelőző napon ajánlott alacsony étrendtartalmú étrendet fogyasztani. A teszt napján tiszta folyékony étrend ajánlott. A kiszáradás elkerülése érdekében fontos, hogy a Picoprep alkalmazásával együtt kövesse a javasolt folyadékbeviteli ajánlást, miközben a Picoprep hatása továbbra is fennáll (lásd 4.2 pont, Adagolás). A folyadékbeviteli rendszer mellett a Picoprep-kezeléssel együtt (Picoprep + további folyadékok) normál tiszta folyadékbevitel ajánlott.
A tiszta folyadékok közé tartoznak a gyümölcslé cellulóz nélkül, szóda, húsleves, tea, kávé (tej, szója vagy tejszín nélkül) és víz. Ne csak igyon vizet.
4.3. Ellenjavallatok
- A hatóanyagokkal szembeni túlérzékenység a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
- Pangásos szívelégtelenség
- Hányinger és hányás
- Akut hasi műtét, például akut vakbélgyulladás szükségessége
- Ismert vagy feltételezett gyomor-bélelzáródás vagy perforáció
- Aktív gyulladásos bélbetegség
- Súlyosan csökkent veseműködésű betegeknél előfordulhat a magnézium felhalmozódása a vérben. Ilyen körülmények között egy másik gyógyszert kell használni.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A nyílt-szelektív vastagbél-műtét előtti bélürítés klinikailag releváns előnye nem bizonyított, a bélürítő termékeket csak akkor szabad beadni a bélműtét előtt, ha ezek elengedhetetlenek. A kezelés kockázatát gondosan mérlegelni kell a lehetséges előnyökkel és igényekkel, az elvégzett műtéti eljárástól függően.
Az elégtelen vagy túlzott víz- és elektrolitbevitel klinikailag jelentős hiányhoz vezethet, különösen a veszélyeztetett betegeknél. Ebben a tekintetben külön figyelmet igényelhetnek gyermekek, idősek, legyengültek, valamint a hypokalaemia és a hyponatraemia kockázatának kitett betegek. Azonnal javító intézkedéseket kell hozni az elektrolit/víz egyensúly helyreállítására olyan betegeknél, akiknél hipokalaemia vagy hyponatraemia jele vagy tünete van.