MŰSZAKI ADATOK LEVOGASTROL 25 mg TABLETTA
Levogastrol 25 mg tabletta s
25 mg levoszulpirid
25 mg laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban .
A Levogastrol 25 mg tabletta fehér, egyik oldalán „25” felirattal. .
4.1. Terápiás javallatok
Felnőtteknél funkcionális dyspepsia típusú diszmotilitás kezelésére javallt azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a higiéniai-diétás intézkedésekre (lásd 5.1 pont).
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A levosulpiridot legalább 20 perccel étkezés előtt kell bevenni.
Az ajánlott napi adag felnőtteknél 25 mg levoszulpirid naponta háromszor (1 tabletta 8 óránként), szájon át.
A kezelés szokásos időtartama 4-8 hét. A kezelés időtartama a tünetek enyhülésétől és a klinikai kép remissziójától függően állítható be. Az állandó kezelés nem ajánlott. A kezelés a tünetek újbóli megjelenésével újraindítható.
Nem használható gyermekpopulációban.
Idős betegeknél az adagot az orvosnak kell meghatároznia, aki felméri a dózis lehetséges módosítását azokban az esetekben, amikor ez szükséges.
Az adag módosítása nem szükséges.
Az adag módosítása nem szükséges .
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A levosulpirid nem adható olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében ismert epilepszia, mániás állapotok és mániás-depressziós pszichózisban szenvedő betegek mániás fázisa van.
A levosulpiridot nem szabad alkalmazni, ha a bélmozgás stimulálását gasztrointesztinális vérzés, mechanikus elzáródás vagy perforáció okozza.
A levosulpirid ellenjavallt feokromocitómában szenvedő betegeknél, mert a gyógyszer beadása hipertóniás krízist okozhat, valószínűleg a katekolaminok felszabadulása miatt. Ezek a hipertóniás krízisek fentolaminnal kezelhetők.
A hiperprolaktinémiás hatás és a melldiszplázia megjelenése közötti lehetséges összefüggés miatt a levosulpirid nem adható malignus mastopathiában szenvedő betegeknél.
A levosulpirid terhesség alatt és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.6 pont).
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A levosulpiridot körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a gyomor-bélrendszeri mozgékonyság növekedése káros lehet a helyes kezelésre.
Ezzel a gyógyszerrel egyidejűleg kerülni kell az alkoholfogyasztást.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban (bizonyos lappföldi populációkban tapasztalható hiány) vagy glükóz- vagy galaktóz-malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
A levosulpiridnek a gyomor mozgékonyságára gyakorolt hatását anticholinerg, kábító és fájdalomcsillapító szerek antagonizálhatják.
Különös óvatosság ajánlott a levosulpirid és a dopaminerg rendszert zavaró gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása esetén, mivel mellékhatások jelentkezhetnek.
Javasoljuk, hogy a gyógyszert étkezés előtt adják be (lásd 4.2 pont).
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A levosulpirid ellenjavallt feltételezett vagy megerősített terhesség esetén (lásd