MŰSZAKI ADATOK URALYT-URATO, GRANULÁTUM AZ ORÁLIS MEGOLDÁSHOZ
URALYT-URATO granulátum belsőleges oldathoz
2.2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Összetétel 100 g-ra:
Kálium-citrát? 79,526 g
Citromsav: 18,074 g
Ismert hatású segédanyag (ok)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Fehér granulátum belsőleges oldathoz.
4.1. Terápiás javallatok
Az URALYT-URATO felnőttek számára javallt:
- A húgykövek profilaktikus kezelése és kemolízise
- Az oxalokalcos lithiasis profilaxisa
- A foszfatikus kalcium lithiasis profilaxisa
- A vese tubuláris acidózis kezelése
- A hypocitraturia kezelése
- A cystine lithiasis megelőzése és kezelése
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
A szokásos adag, hacsak az orvos kifejezetten nem jelzi, 2,5 g (20 mEq) adag 8-12 óránként, előnyösen a fő étkezések után.
Az URALYT-URATO granulátumok biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem igazolták.
Idősek: Ebben a betegcsoportban nincs szükség dózismódosításra.
Vesekárosodás: Ezt a gyógyszert nem szabad vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni.
Májkárosodás: Májkárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Az ügyintézés formája
A csomagolásban található adagolási mértéket (2,5 g) kell használni.
Az URALYT-URATO-t vízben vagy gyümölcslében oldva kell bevenni.
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Veseelégtelenség, aktív húgyúti fertőzés, húgyúti elzáródás, hiperkalémia, mellékvese kéreg hypofunkciója, légzési vagy metabolikus alkalózis, aktív peptikus fekély, bélelzáródás, antikolinerg terápián átesett betegek és lassú gyomorürülésű betegek.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az URALYT-URATO nem adható olyan betegeknek, akik kálium-megtakarító diuretikumokat (triamterént, spironolaktont vagy amiloridot) kapnak.
Az URALYT-URATO-t veseelégtelenségben szenvedő betegeknek orvosi felügyelet mellett kell elvégezni, mivel ezek a betegek különösen érzékenyek az orális beadásra szánt gyógyszerkészítményekből származó citrát felhalmozódására.
Digitalisszal kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni, hogy az URALYT-UTATO átlagos napi dózisa (7,5 g granulátum) kb. 2,25 g káliumot tartalmaz.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Kerülni kell a kálium-sók és a káliumkoncentrációt növelő gyógyszerek, például az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorok együttes adását.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs rendelkezésre álló adat annak igazolására, hogy az URALYT-URATO befolyásolja-e a termékenységet és a reproduktív funkciót. Terhesség lehetősége esetén fel kell mérni az előny/kockázat arányt.
Nem ismert, hogy a gyógyszer összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe, és ez befolyásolhatja-e az újszülöttet.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nulla.
4.8. Mellékhatások
Az URALYT-URATO mellékhatások általában enyheek és átmenetiek.
A szervek és rendszerek osztálya
Gyakori (= 1/100
Nem gyakori (= 1/1000
Ritka (= 1/10 000
Nagyon
ritka
A frekvencia nem ocida
Enyhe gyomor-bélrendszeri betegségek *
* Az étel együttes adagolásával enyhíthető.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat: www.notificaRAM.es
4.9. Túladagolás
Túlzott dózisok beadása vagy a készítmény tömeges bevitele hyperkalaemiát, hypercitraturiát, hasmenést és metabolikus alkalózist okozhat. A hiperkalaemia ajánlott kezelése 10% dextróz oldat intravénás beadása, amely 10-12 egység inzulint tartalmaz/100 ml. A lehetséges acidózis korrekciója intravénás nátrium-hidrogén-karbonáttal és peritoneális hemodialízissel.