Suprecur Depó 3,6 Mg - Műszaki adatlap
Suprecur depó 3,6 mg
EGÉSZSÉGÜGY, SZOCIÁLIS POLITIKA ÉS EGYENLŐSÉG
k spanyol ügynökség 1 gyógyszerrel és I egészségügyi termékkel
1. A specialitás megnevezése
Suprecur® depó 3,6 mg
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Egy kétkamrás előretöltött fecskendő 3,6 mg buserelin-acetátot tartalmaz, ami 3,4 mg buserelinnek felel meg (1. kamra).
3. Gyógyszerforma
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
4. Klinikai adatok
4.1 Terápiás javallatok
A méh mióma tüneti preoperatív kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Suprecur Depot-kezelést a menstruáció első vagy második napján kell elkezdeni (lásd "4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Minden hónapban 3,6 mg buserelin-acetát adagot adnak szubkután injekció formájában. A Suprecur Depot lehetőleg a has oldalfalába fecskendezik be. Minden injekcióhoz más pontot választanak.
Ajánlatos a tűt 1 vagy 2 cm-rel behelyezni a bőr alatti szövetbe. Az injekció beadása előtt ellenőrizze, hogy a tű nem került-e az erekbe. A mikrorészecske szuszpenziót feloldás után azonnal be kell injektálni.
A Suprecur Depot 1 hónapos időközönként kell beadni a tervezett műtét előtt 3 hónap alatt. Két egymást követő injekció közötti intervallumnak 28 és legfeljebb 35 nap között kell lennie. A műtéti beavatkozást az utolsó injekció beadását követő 5 héten belül el kell végezni.
A Suprecur Depot nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek a buserelin-acetátra, az LHRH-analógokra vagy a Suprecur Depot bármely segédanyagára.
Terhes vagy szoptató nők esetében lásd: "4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" és "4.6 Terhesség és szoptatás".
C/CAMPEZO, 1 - 8 28022 MADRID ÉPÜLET
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A terhesség alatt történő alkalmazás nem javallt. Az esetleges terhesség kizárása érdekében a kezelés megkezdésekor a menstruáció első vagy második napján kell elkezdeni. Ha kétségei vannak, terhességi teszt ajánlott.
A szájon át szedett fogamzásgátlókat a Suprecur Depot-kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni.
Terhesség nem valószínű, hogy a Suprecur Depot-kezelés alatt következik be, ha rendszeresen, havonta adják be. Biztonsági okokból alternatív, nem hormonális fogamzásgátló módszereket (pl. Óvszer) kell alkalmazni a kezelés során. Ha a kezelés alatt mégis terhesség következik be, a Suprecur Depot alkalmazását fel kell függeszteni.
Az LHRH agonistákkal végzett kezelés csonttömeg és mátrix veszteséget okozhat. Ez a hatás a kezelés időtartamának növekedésével nő. Ezért a Suprecur Depot-kezelés előnyeit gondosan mérlegelni kell a csonttömeg és a mátrix fokozott veszteségének kockázatával szemben:
- az ismételt kezelési ciklusok mérlegelésekor a Suprecur Depot-tal.
- nyilvánvaló csontritkulásban szenvedő betegeknél és különösen érzékenyek a csontvesztésre (pl. hosszú távú kortikoszteroid terápiában részesülő betegek).
Hipertóniában szenvedő betegeknél a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell (a vérnyomásértékek romlásának kockázata). Cukorbetegeknél a glikémiát rendszeresen ellenőrizni kell (az alacsonyabb glükóztolerancia miatti metabolikus szabályozás károsodásának kockázata).
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében depresszió szerepel, gondosan ellenőrizni kell, és szükség esetén kezelni kell őket (a depresszió kiújulásának vagy súlyosbodásának kockázata).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A buserelinnel végzett kezelés során az antidiabetikus gyógyszerek hatása gyengülhet (lásd "4.8 Nemkívánatos hatások"). Nemi hormonokkal történő egyidejű kezelés esetén ("hozzáadott hatás") az ösztrogén dózisának korlátozása ajánlott, hogy ez ne befolyásolja a kezelés általános sikerét.
4.6 Terhesség és szoptatás
A Buserelin nem javallt terhesség alatt. Állatkísérletekben nem találtak embriotoxikus, fetotoxikus vagy teratogén hatásokat, amelyek relevánsak lennének az ember számára. Lásd: "4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések".
A buserelin kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Habár gyermekeknél nem figyeltek meg hormonális hatásokat, a Suprecur depot nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bizonyos nemkívánatos hatások (pl. Vertigo) megváltoztathatják a páciens reakciókészségét vagy koncentrációját, ezért kockázatot jelentenek olyan helyzetekben, ahol ezek különös jelentőséggel bírnak, például járművek vezetése és járművek kezelése.