Agomelatin (Valdoxan®) A hepatotoxicitás kockázata

KÜLDETÉS

A LAC Droginformációs Központ hálózatának feladata összekapcsolni a hálózatot alkotó latin-amerikai és karibi droginformációs központokat, tiszteletben tartva autonómiáikat.

agomelatin

Az agomelatin egy olyan gyógyszer, amely súlyos depresszió epizódjainak kezelésére javallt. A 2009-es forgalomba hozatala óta számos súlyos hepatotoxicitási esetet jelentettek.1-4

Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), Spanyolország (AEMPS), Írország (IMB), Franciaország (ASNM) és Argentína (ANMAT) ügynökségei visszhangozták a gyártó laboratórium nyilatkozatát

A Servier laboratórium levélben tájékoztatta a szakembereket az agomelatin alkalmazásával járó hepatotoxicitás kockázatáról; Megemlítik azt is, hogy a regisztrált esetek közül hat betegnek volt májelégtelensége. 1-4

További rendellenességek voltak: a máj transzaminázszintjének emelkedése (a normálérték tízszereséig), hepatitis és sárgaság, amelyek a kezelés első hónapjaiban gyakrabban fordultak elő. A májkárosodás mintázata túlnyomórészt hepatocellulárisnak tűnik, megfigyelve, hogy a laboratóriumi értékek normalizálódtak a gyógyszer abbahagyása után.

A gyártólaboratórium javasolja a májfunkciós tesztek elvégzését a gyógyszert kapó összes beteg esetében:

• A kezelés megkezdése előtt.

• Rendszeresen a 3., 6., 12. és 24. héten (a karbantartási szakasz végén), majd ezt követően,

• Ha az agomelatin adagját megnövelik, ugyanazokat az időközöket betartva, mint a kezelés elején.

• Klinikailag indokolt esetben.

• Minden olyan betegnek, akinek megemelkedett a szérum transzaminázszintje, májfunkciós vizsgálatokat 48 órán belül meg kell ismételni.

Az agomelatin-kezelést azonnal le kell állítani, ha a szérum transzaminázszint-emelkedés meghaladja a normál tartomány felső határának háromszorosát, vagy ha a betegek tünetei vagy jelei lehetséges májkárosodásra utalnak, például: koluria; achólia; sárgaság; fájdalom a jobb felső negyedben; hirtelen megmagyarázhatatlan és hosszan tartó fáradtság.

Óvatosan kell eljárni, ha az agomelatint olyan betegeknél írják fel, akiknek a kezelés előtt megemelkedett a transzaminázszintje, vagy akiknek további kockázati tényezői vannak a májműködési zavarban (pl. Elhízás, alkoholmentes zsírmáj, cukorbetegség, vagy akik májkárosító hatású gyógyszereket fogyasztanak).