MŰSZAKI ADATLAP FILMMEL BEVONOTT MENSIFEM TABLETTA

filmtabletta

adatlap

Cimicifuga racemosa (L.) Nutt kivonat

1 filmtabletta tartalmaz

2,8 mg száraz kivonat Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rizóma (fekete cohosh) (5-10: 1)

Extrakciós oldószer: 58% etanol (v/v)

Ismert hatású segédanyag:

Laktóz-monohidrát, 17,2 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Filmtabletta

A tabletták terrakotta színűek, kerekek és domborúak, sima felülettel. A filmtabletta átmérője 7,0–7,2 mm.

4.1. Terápiás javallatok

Gyógynövényes gyógyszer felnőtt nőknél a menopauzás kellemetlenségek, például hőhullámok és erős izzadás enyhítésére .

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás

Menopauza idején felnőtt nőknél az adag egy filmtabletta naponta kétszer (reggel és este).

Károsodott vese- vagy májfunkciójú betegek esetében nincs elegendő adat konkrét dózisajánlások megállapításához (lásd 4.4 és 4.8 pont).

A javasolt terápiás javallatra a Mensifem alkalmazása gyermekgyógyászati ​​populációban nem érdekelt (lásd 4.1 pont).

Az ügyintézés formája

Orálisan. A bevont tablettákat kevés folyadékkal kell bevenni. Ne rágjon vagy szopjon.

A használat időtartama

Ha a tünetek a gyógyszer alkalmazása során továbbra is fennállnak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Mensifem bevont tablettákat 6 hónapnál tovább nem szabad bevenni anélkül, hogy orvoshoz fordulna.

4.3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A májbetegségben szenvedő betegeknek körültekintően kell alkalmazniuk a Mensifem-et (lásd 4.8 pont "Nemkívánatos hatások"). Ezekben a betegeknél májfunkciós vizsgálatot kell végezni.

Azoknak a betegeknek, akik májkárosodás jeleit észlelik vagy tüneteiket (fáradtság, étvágytalanság, a bőr és a szemek sárgulása vagy a felső gyomor súlyos fájdalmai, hányingerrel, hányással vagy sötét színű vizelettel) észlelik, abba kell hagynia a Mensifem-kezelést és konzultálnia kell orvosával azonnal.

Hüvelyi vérzés vagy egyéb tünetek jelentkezése esetén orvoshoz kell fordulni.

A Mensifem nem szedhető ösztrogénnel együtt, hacsak orvosa nem javasolja.

Azok a betegek, akik mellrák vagy más hormonfüggő daganat miatt estek át vagy kezdenek ilyen kezelést, nem szedhetik a Mensifem recept nélkül. Lásd az 5.3 „Preklinikai biztonságossági adatok” szakaszt.

Ha a tünetek súlyosbodnak a gyógyszer alkalmazása során, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Örökletes galaktóz-intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz- vagy galaktózproblémákban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

Nincs leírva.

A Mensifem-rel nem végeztek interakciós vizsgálatot.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincsenek adatok a Cimicifuga racemosa etanolos kivonatainak terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem elegendőek a reproduktív toxicitás meghatározásához (lásd 5.3 pont). Terhesség alatt a Mensifem kezelése nem ajánlott. A fogamzóképes nőknek fontolóra kell venniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a kezelés alatt.