SAVAK MŰSZAKI ADATAI OMEGA 3 STADA MG SOFT KAPSZULA EFG
Omega 3 savak STADA 1000 mg lágy kapszula
Minden kapszula 1000 mg 90% omega-3 zsírsav-etil-észtert tartalmaz, amelyek főleg 840 mg eikozapentaénsav (EPA) etil-észterből (460 mg) és dokozahexánsavból (DHA) (380 mg) állnak.
Ismert hatású segédanyagok: Ez a gyógyszer szójaolajat tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Világos sárga olajat tartalmazó, átlátszó, puha zselatin kapszula.
4.1. Terápiás javallatok
Hipertrigliceridémia
Endogén hipertrigliceridémia esetén, az étrend kiegészítéseként, amikor önmagában az étrendi intézkedések nem elegendőek a megfelelő válasz kialakításához:
- hipertrigliceridémia IV típusú monoterápiában.
- IIb/III típusú hipertrigliceridémia sztatinokkal kombinálva, amikor a trigliceridkontroll nem elégséges.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Hipertrigliceridémia
A kezdeti kezelés naponta két kapszula. Ha nem sikerül megfelelő választ kapni, az adag naponta négy kapszulára növelhető.
A puha géleket étellel lehet bevenni a gyomor-bélrendszeri rendellenességek elkerülése érdekében.
Nincs információ az omega 3 savak gyermekeknél és serdülőknél, 70 év feletti betegeknél, valamint májműködési zavarban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról (lásd 4.4 pont), és csak korlátozott információ áll rendelkezésre veseműködésű vesebetegeknél diszfunkció.
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, szójával, földimogyoróval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések
A vérzési idő mérsékelt növekedése miatt (nagy dózisnál, azaz napi 4 kapszula esetén) antikoaguláns terápiában részesülő betegeket ellenőrizni kell, és szükség esetén módosítani kell az antikoaguláns dózisát (lásd 4.5 pont). A STADA omega 3 savak használata nem zárja ki az éberség szükségességét, amely általában szükséges ebben a betegcsoportban.
Meg kell fontolni a vérzési idő növelését azoknál a betegeknél, akiknek magas a vérzési kockázata (súlyos trauma, műtét stb. Miatt).
A hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó adatok hiányában a STADA omega 3 savak alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
A STADA omega 3 savak nem javallottak exogén hipertrigliceridémiában (1. típusú hiperkilomikronémia). Csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a másodlagos endogén hipertrigliceridémiával (különösen a kontrollálatlan cukorbetegséggel) kapcsolatban.
A hipertrigliceridémia kezelésével kapcsolatban nincs tapasztalat a fibrátokkal való kombinációról.
Az Omega 3 savak STADA 1000 mg lágy kapszulákat körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek ismert érzékenysége vagy allergiája van a halakra.
Különleges elővigyázatosság
Májkárosodásban szenvedő betegeknél, különösen azoknál, akik nagy dózist kapnak (azaz napi 4 puha gélt), a májfunkció (AST és ALT) rendszeres ellenőrzése szükséges.
Szójaolaj
Ez a gyógyszer szójaolajat tartalmaz. Nem használható földimogyoróra vagy szójára való allergia esetén (lásd 4.3 pont).
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Orális antikoagulánsok: Lásd még a 4.4 pontot
A STADA omega 3 savakat vérzéses szövődmények nélkül együtt adták a warfarinnal, azonban a protrombin időt ellenőrizni kell, ha STADA omega 3 savakat adunk, warfarinnal egyidejűleg vagy az omega 3 savakat .
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs megfelelő adat a STADA omega 3 savak terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak reproduktív toxicitást. Az emberre gyakorolt potenciális kockázat ismeretlen, ezért a STADA omega 3 savakat terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.
Szoptatás
Nincsenek adatok a STADA omega 3 savak kiválasztódásáról emberi és állati tejben. Ezért a STADA omega 3 savakat nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.